Thủ tục, điều kiện thành lập công ty dược phẩm chi tiết

Ngành dược phẩm là một lĩnh vực quan trọng và không thể thiếu trong hệ thống y tế của mỗi quốc gia, bao gồm Việt Nam. Đặc thù ngành ngành liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, việc thành lập công ty dược phẩm đòi hỏi phải tuân thủ những quy định nghiêm ngặt. Bài viết sau đây Kế toán Kiểm toán Thuế ACC sẽ giúp bạn hiểu chi tiết hơn về điều kiện và thủ tục thành lập công ty dược phẩm.

1. Điều kiện thành lập công ty dược phẩm bao gồm những gì?

Căn cứ theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, sau đây là một số điều kiện thành lập công ty dược:

Điều kiện về giấy phép

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.
• Chứng chỉ hành nghề dược.
• Giấy phép đủ điều kiện hoạt động kinh doanh nhà thuốc đạt tiêu chuẩn.
• Chứng nhận chất lượng thuốc, đảm bảo đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm.
• Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm về dược của cơ sở bán thuốc.
• Giấy phép hoạt động “Thực hành tốt nhà thuốc” (đối với cơ sở bán lẻ thuốc).
• Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (đối với cơ sở sản xuất thuốc).
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp tiếp xúc với thuốc).

Điều kiện về nhân sự

• Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược
• Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược
• Người chịu trách nhiệm việc ghi chép, báo cáo phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên

Phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với nhân sự giữ các vị trí sau:

• Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với cơ sở kinh doanh dược;
• Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Điều kiện về về cơ sở vật chất

• Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc
• Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
• Có trang thiết bị, máy móc phục vụ cho việc sản xuất thuốc, kiểm nghiệm, thử nghiệm, bảo quản…

2. Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Để đảm bảo việc thành lập công ty dược phẩm diễn ra thuận lợi và tuân thủ các quy định pháp luật, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện đúng quy trình thủ tục. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về hồ sơ và thủ tục thành lập công ty dược phẩm mà bạn cần nắm rõ.

2.1. Hồ sơ đăng ký thành lập công ty dược phẩm

Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
• Điều lệ công ty dược
• Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập (đối với công ty cổ phần hoặc công ty trách nhiệm hữu hạn nhiều thành viên)
• Bản sao chứng thực CMND/CCCD/Hộ chiếu
• Bản sao Giấy Chứng nhận đăng kí kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp đối với tổ chức
• Bản sao Quyết định góp vốn (trường hợp thành viên là tổ chức)
• Giấy ủy quyền cho Kế toán Kiểm toán Thuế ACC

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: 

• Đơn đề nghị Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
• Danh sách dược sĩ tại công ty dược phẩm
• Danh sách trang thiết bị, máy móc của công ty dược phẩm
• Tài liệu kỹ thuật phù hợp với cơ sở kinh doanh dược phẩm
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của nhân viên chịu trách nhiệm chuyên môn
• Bản sao chứng chỉ trung cấp dược sĩ của nhân viên quản lý kho bảo quản thuốc
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
• Bản vẽ hoặc sơ đồ mặt bằng kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc
• CMND/CCCD/hộ chiếu dược sĩ chịu trách nhiệm tại công ty dược phẩm.

2.2. Thủ tục thành lập công ty dược phẩm:

Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đăng ký doanh nghiệp theo quy định.

Bước 2: Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp hoặc nộp trực tiếp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính (đối với giấy giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp). Nộp hồ sơ tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế tùy bào hình thức kinh doanh (đối với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược)

Bước 3: Được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong 3 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ. Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trong vòng 20 ngày nếu hồ sơ hợp lệ. 

Bước 4: Công bố thông tin doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trong vòng 30 ngày.

Bước 5: Khắc con dấu công ty và thông báo mẫu dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh.

3. Các mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm

Căn cứ vào Quyết định 27/2018/QĐ-TTg ngày 06 tháng 7 năm 2018 của Thủ tướng Chính phủ, các mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm bao gồm:

4. Dịch vụ thành lập công ty dược phẩm tại ACC

ACC là một trong những đơn vị cung cấp dịch vụ thành lập công ty uy tín tại Việt Nam, bao gồm cả dịch vụ thành lập công ty dược phẩm. Khi lựa chọn dịch vụ của chúng tôi, bạn sẽ được hỗ trợ toàn diện từ khâu chuẩn bị hồ sơ, đăng ký kinh doanh đến các thủ tục sau thành lập.

Tại sao nên chọn dịch vụ thành lập công ty dược phẩm tại ACC?

• Đội ngũ chuyên viên của ACC có kiến thức sâu rộng về các quy định pháp luật liên quan đến ngành dược phẩm, đảm bảo hồ sơ của bạn được chuẩn bị đầy đủ và chính xác.
• Thay vì phải tự mình tìm hiểu và thực hiện các thủ tục phức tạp, bạn chỉ cần cung cấp thông tin cần thiết, ACC sẽ lo liệu tất cả.
• ACC cam kết hoàn thành thủ tục thành lập công ty trong thời gian nhanh nhất, giúp bạn sớm đi vào hoạt động.
• Ngoài việc đăng ký kinh doanh, ACC còn cung cấp các dịch vụ đi kèm như: đăng ký mã số thuế, mở tài khoản ngân hàng, xin giấy phép kinh doanh dược,…
• ACC cung cấp dịch vụ với mức phí cạnh tranh và minh bạch.

>>> Tham khảo dịch vụ kế toán trọn gói tại Kế toán Kiểm toán Thuế ACC.

5. Các câu hỏi thường gặp

Có giới hạn nào về vốn điều lệ khi thành lập công ty dược phẩm không?

Pháp luật không quy định mức vốn điều lệ tối thiểu đối với công ty dược phẩm. Tùy vào loại hình kinh doanh doanh nghiệp cần đảm bảo có nguồn vốn đủ để đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực.

Công ty dược phẩm có được xuất nhập khẩu dược phẩm không?

Có, nhưng để hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm, doanh nghiệp cần đăng ký thêm ngành nghề này trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và tuân thủ các quy định về xuất nhập khẩu do Bộ Y tế quản lý.

Thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược là bao lâu?

Chứng chỉ hành nghề dược không có thời hạn cụ thể nhưng người hành nghề phải cập nhật kiến thức chuyên môn định kỳ theo quy định của Bộ Y tế. Nếu có vi phạm về đạo đức nghề nghiệp hoặc quy định pháp luật, chứng chỉ này có thể bị thu hồi.

Việc thành lập công ty dược phẩm đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ khâu hồ sơ đến việc tuân thủ các điều kiện pháp lý đặc thù của ngành. Hy vọng với những thông tin Kế toán Kiểm toán Thuế ACC đã cung cấp sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các thủ tục, điều kiện để thành lập công ty dược phẩm.