Ngày nay cùng với xu hướng quan tâm chăm sóc sức khoẻ toàn dân, nhiều nhà thuốc được mở ra với quy mô khác nhau. Vậy kinh doanh nhà thuốc cần những gì? Kế toán kiểm toán ACC xin gửi tới quý khách hàng Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc mới nhất.
1. Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc
Giấy phép kinh doanh nhà thuốc là giấy tờ được cấp bởi cơ quan y tế có thẩm quyền, cho phép các cá nhân hoặc doanh nghiệp mở và kinh doanh quầy thuốc. Các quầy thuốc được cấp phép phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về kinh doanh dược. Giấy phép này được cấp dưới dạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện sau:
1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật
Theo Khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các điều kiện về cơ sở vật chất đối với cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau:
– Địa điểm cố định, bố trí ở nơi thoáng mát, cao ráo, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
– Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt hoàn toàn với các hoạt động khác;
– Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, nền và tường nhà dễ làm vệ sinh, đầy đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
– Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực bảo quản thuốc, khu vực trưng bày và khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
– Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
- Nếu có tổ chức pha chế theo đơn phải có phòng pha chế theo đơn;
- Khu vực ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
- Kho để bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hay khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
– Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không được bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
1.2. Điều kiện về thiết bị và dụng cụ y tế trong nhà thuốc
Điều kiện về thiết bị và dụng cụ y tế tại nhà thuốc để được xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc được quy định theo Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:
– Có đủ thiết bị bảo quản thuốc tránh được những ảnh hưởng bất lợi của nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
– Tủ, quầy, giá kệ thuốc chắc chắn, trơn nhẵn, dễ thực hiện vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo tính thẩm mỹ;
– Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
– Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ tại cơ sở bán lẻ thuốc và được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
– Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
1.3. Điều kiện về nhân sự
Theo bộ Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc được quy định trong Thông tư 02/2018/TT-BYT, các yêu cầu về nhân sự để xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc như sau:
– Người phụ trách chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp Đại học ngành dược, có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
– Nhà thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, kinh nghiệm nghề nghiệp, bằng cấp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
– Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, bảo quản thuốc, pha chế thuốc, quản lý chất lượng thuốc, giao nhận phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian hành nghề phù hợp với công việc được giao, trong đó:
- Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ Trung cấp dược trở lên.
- Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp Đại học ngành dược.
– Tất cả các nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức phạt cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
– Nhân viên được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
2. Hồ sơ đăng ký kinh doanh nhà thuốc
Để đăng ký kinh doanh nhà thuốc, chủ quầy thuốc, nhà thuốc phải chuẩn bị đầy đủ các loại hồ sơ sau:
2.1. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược
Căn cứ Điều 24 Luật Dược 2016, Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Khoản 2 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP có ảnh chân dung của người đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng;
- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn;
- Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp;
- Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp;
- Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược;
- Bản sao có chứng thực căn cước công dân/chứng minh nhân dân/hộ chiếu;
- Người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có phiếu lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp;
- Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại Khoản 3 Điều 28 của Luật Dược thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộp đơn theo quy định.
2.2. Hồ sơ đăng ký kinh doanh theo mô hình hộ kinh doanh/doanh nghiệp
Hồ sơ thành lập hộ kinh doanh theo quy định tại Nghị định 01/2021/NĐ-CP gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh theo mẫu Phụ lục III-1 ban hành kèm theo Thông tư 02/2023/TT-BKHĐT;
- Bản sao công chứng CCCD/hộ chiếu của chủ hộ kinh doanh, của các thành viên hộ gia đình (nếu các thành viên cùng góp vốn thành lập);
- Biên bản họp thành viên hộ gia đình về việc thành lập;
- Bản sao công chứng văn bản ủy quyền của các thành viên hộ gia đình cho 1 thành viên đứng tên làm chủ hộ kinh doanh.
Hồ sơ thành lập doanh nghiệp gồm những giấy tờ sau:
- Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp ban hành kèm theo Nghị định 01/2021/NĐ-CP;
- Điều lệ công ty;
- Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập;
- Bản sao công chứng CCCD/hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật, các thành viên/cổ đông cùng góp vốn thành lập;
- Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu người đại diện pháp luật không trực tiếp thực hiện);
- Bản sao công chứng CCCD/hộ chiếu của người được ủy quyền.
2.3. Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”;
- Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược;
- Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh/doanh nghiệp;
- Danh sách nhân viên (nếu có);
- Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất của cửa hiệu;
- Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam;
- Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard operating procedure) của nhà thuốc;
- Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành.
2.4. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh/doanh nghiệp;
- Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề hợp pháp;
- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP);
- Hồ sơ nhân viên (nếu có).
3. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc mới nhất
Trong phạm vi bài viết này, Kế toán kiểm toán ACC xin đề cập riêng thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc (hay “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược”) Thủ tục quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Chủ nhà thuốc chuẩn bị bộ hồ sơ theo quy định tại mục 2.4 Bài viết này.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Chủ nhà thuốc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Sở Y tế thẩm định hồ sơ và trả kết quả
– Trường hợp không cần tổ chức đánh giá thực tế: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung:
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định;
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
– Trường hợp cần tổ chức đánh giá thực tế: Thực hiện trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi kiểm tra, Sở Y tế:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Bước 4: Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4. Câu hỏi thường gặp
Giấy phép kinh doanh nhà thuốc có giá trị trong bao lâu?
Theo Điều 41 Luật Dược 2016, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, nếu cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng các điều kiện theo Điều 33 Luật Dược 2016 thì Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể bị thu hồi.
Cao đẳng dược có mở được nhà thuốc không?
Không. Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định: Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ Trung cấp dược trở lên. Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp Đại học ngành dược.
Như vậy, cao đẳng dược không thể mở nhà thuốc nhưng vẫn có thể thực hiện công việc khác tại các nhà thuốc.
Trên đây là tư vấn của Kế toán kiểm toán ACC về Thủ tục xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc mới nhất. Hi vọng với bài viết này sẽ cho bạn những thông tin chính xác nhất về thủ tục này để có bước chuẩn bị đầy đủ nhất cho hoạt động kinh doanh.
